РОСТ РАСХОДОВ НА ЗДРАВООХРАНЕНИЕ В ЕВРОПЕ
Европа становится зависимой от импорта генерических препаратов, что в условиях отсутствия надлежащего контроля и мониторинга в этой сфере может привести к сбою поставок и дефициту этих ЛС.
Прямое сравнение стоимости и рыночной среды в сегменте генерических препаратов в странах Европы усложняется значительными различиями в законодательной базе. Те способы регулирования отрасли, которые эффективно применяют в одной стране, могут быть совершенно неприменимы в другой. В большинстве стран ЕС повышенное внимание государства направлено на сферу ценообразования на фармрынке, в некоторых, напротив, предпочтение отдают конкурентному ценообразованию без вмешательства государства. В частности, свободное ценообразование характерно для таких стран ЕС, как Германия, Дания, Латвия, Мальта, Швеция и Великобритания. В других странах Евросоюза применяют различные механизмы ценообразования в сегменте генерических ЛС, например установление средних и максимальных цен, определение цены генерического препарата как процент от стоимости оригинальных ЛС (табл. 1).
| Таблица 1 | Сравнительный анализ механизмов ценообразования в сегменте генерических ЛС в странах ЕС |
| Механизмы ценообразования | Австрия | Бельгия | Болгария | Хорватия | Чехия | Эстония | Франция | Греция | Венгрия | Ирландия | Италия | Люксембург | Нидерланды | Польша | Португалия | Румыния | Словакия | Словения | Испания | Турция |
| Средняя цена от уровня таковой в референтных странах | + | – | + | + | + | – | – | – | – | – | – | – | + | – | – | + | + | + | – | – |
| % стоимости оригинальных ЛС | + | + | – | + | – | – | + | + | + | + | + | – | – | – | + | – | + | + | + | + |
| Фиксированная максимальная цена | – | + | + | – | + | + | – | – | – | – | – | – | + | + | – | – | – | + | – | + |
| Договорная цена | – | – | – | + | + | + | – | – | – | – | + | – | – | – | – | – | – | + | – | – |
| Другие | – | – | – | – | – | – | + | – | – | – | – | + | – | + | – | – | – | + | – | – |
Источник: Европейская ассоциация производителей генериков (European Generic medicines Association — EGA).
Одно, несомненно, объединяет страны ЕС — по мере естественных процессов старения населения и изменения образа жизни пропорционально возрастает спрос на медицинские услуги и ЛС. Расходы населения на здравоохранение тесно коррелируют со средней продолжительностью жизни в стране — чем выше уровень расходов на душу населения на ЛС в стране, тем, соответственно, выше средний уровень продолжительности жизни.
Важным показателем уровня развития здравоохранения является доля расходов на эту отрасль в общем объеме ВВП. Так, в 2008 г. лидерами по этому показателю среди всех стран мира стали Пуэрто-Рико и США (более 15%), за ними следовали Канада, Греция и Франция (свыше 10%). Отметим, что в эту топ-15 вошла одна из стран СНГ — Молдова, которая расположилась на 8-м месте.
В целом в последние годы наблюдается устойчивая тенденция к замедлению темпов прироста объема развитых фармрынков наряду со стремительным ростом рынков развивающихся стран ввиду повышения там доступности медицины. В частности, в рамках топ-10 стран мира по объему продаж ЛС в денежном выражении максимальные темпы прироста в 2004–2008 гг. продемонстрировали развивающиеся фармрынки — Китай и Бразилия (22 и 12% соответственно), в то время как прирост объема продаж на развитых фармрынках не превышает 8% (табл. 2).
| Таблица 2 | Топ-10 стран по объему фармацевтического рынка в денежном выражении в апреле 2008 — марте 2009 г. |
| Страна | Объем продаж ЛС, млрд дол. | Доля страны в объеме продаж ЛС в ЕС, % | Среднегодовые темпы прироста объема продаж ЛС в 2004–2008 гг., % |
| США | 288,5 | 40,0 | 6,3 |
| Япония | 71,6 | 9,9 | 3,0 |
| Франция | 41,0 | 5,7 | 5,4 |
| Германия | 40,1 | 5,6 | 4,1 |
| Италия | 25,7 | 3,6 | 4,1 |
| Испания | 22,0 | 3,0 | 8,0 |
| Великобритания | 20,9 | 2,9 | 3,1 |
| Китай | 20,8 | 2,9 | 22,0 |
| Канада | 18,0 | 2,5 | 8,1 |
| Бразилия | 12,0 | 1,7 | 11,6 |
| Топ-10 | 560,6 | 77,8 | 5,9 |
Источник: «IMS Health».
Итак, при современном состоянии окружающей среды увеличение расходов на здравоохранение неизбежно. Согласно прогнозам «IMS Health», в ближайшие 3–5 лет объем расходов на ЛС будет увеличиваться в среднем на 5% в год.
РОЛЬ ГЕНЕРИКОВ НА ФАРМРЫНКЕ
Основное призвание генерических препаратов на фармрынке — экономичная качественная альтернатива дорогостоящим оригинальным ЛС. Сравнение экономии средств от потребления генерических ЛС в странах ЕС осложнено ввиду индивидуальных особенностей систем реимбурсации и ценообразования различных фармрынков. Однако амплитуда сэкономленных средств в значительной степени определяется долей генерических препаратов в общем объеме продаж ЛС в стране (рис. 1), а также разницей стоимости оригинальных и генерических препаратов. Например, на незащищенном от непатентованной продукции рынке США, где доля генерических ЛС составляет 89% общего объема продаж рецептурных ЛС, объем сэкономленных средств в 2008 г. составил 121 млрд дол. США. Таким образом, во многих европейских странах, где удельный вес генерических ЛС значительно ниже, чем в США, потенциал экономии бюджетных средств реализован не в полной мере.
В странах ЕС значительно варьирует соотношение потребления генерических и других ЛС. Например, на фармрынках таких развитых стран, как Великобритания и Германия, более половины объема продаж рецептурных ЛС приходится на генерические препараты, в то время как, например, в Италии и Испании их удельный вес составляет около 40%.
Рис. 1
Удельный вес генерических препаратов в общем объеме продаж рецептурных ЛС в некоторых странах мира в мае 2008 — июне 2009 г.
Несмотря на то что доля генерических препаратов в общем объеме продаж рецептурных ЛС в странах ЕС в натуральном выражении составляет почти 50%, в денежном этот показатель значительно ниже — менее 20% (рис. 2).
КЛЮЧЕВЫЕ ФАКТОРЫ ЭФФЕКТИВНОСТИ РЫНКА ГЕНЕРИЧЕСКИХ ЛС
Максимизировать выгоды в сфере генерической медицины возможно в условиях создания эффективной рыночной модели с хорошо развитой конкурентной средой. Важным показателем потенциала рынка генерических ЛС в конкретной стране является срок выведения генерика на рынок с момента истечения срока патентной защиты оригинального препарата. В идеале на следующий день после истечения срока патентной защиты оригинального препарата должен быть открыт доступ на рынок его аналогам. Однако на практике во многих странах эти сроки значительно варьируют в сторону увеличения. Так, согласно оценкам, приведенным в отчете Еврокомиссии о развитии фармацевтического сектора в странах ЕС в 2008–2009 гг., отсутствие задержек в процессе выведения генерических аналогов рецептурных ЛС на рынок позволило бы сэкономить дополнительно 20% бюджетных средств.
Рис. 2 
Динамика объема продаж рецептурных ЛС в странах ЕС в разрезе их рыночного статуса в денежном и натуральном выражении в 2005–2009 гг. с указанием их долевого участия. *По итогам августа 2008 — сентября 2009 г.
Стимулирование здоровой конкуренции в сегменте генерических ЛС подразумевает не только снижение цен на продукцию, но и повышение ее качества, эффективности логистической цепочки с целью улучшения доступа конечного потребителя к фармацевтической продукции. Так, если оригинальный препарат выпускает одна компания, то его аналоги одновременно могут производить несколько компаний. Кроме того, наличие нескольких производителей препарата сокращает возможность возникновения неудовлетворенного спроса в случае резкого увеличения потребности в конкретном продукте.
Согласно оценкам, количество фармпроизводителей в сегменте генерических ЛС в странах ЕС превышает 700, а численность персонала составляет около 150 тыс. человек.
На долю генерических препаратов в общем объеме продаж рецептурных ЛС в странах ЕС в натуральном выражении приходится почти 50%, в денежном этот показатель значительно ниже — менее 20%ПРОБЛЕМЫ СФЕРЫ ГЕНЕРИЧЕСКИХ ЛС В ЕС
В 2004 г. в странах ЕС было обновлено законодательство в фармацевтической сфере, в частности в отношении непатентованных средств. Поощрение конкуренции со стороны непатентованных средств осуществляется путем внедрения «Положения Болар» (Bolar Provision), согласно которому проведение исследований и подготовительной работы для получения разрешения на производство и продажу продукта до истечения срока действия патента не противоречит действующему патентному законодательству. Коммерциализация генерического препарата в этом случае допускается немедленно по истечении срока действия патента. Усиление конкуренции на рынке способствует снижению цен, таким образом, данная норма повышает уровень доступа к продукции, не защищенной патентами.
Что касается импорта генерических ЛС в страны ЕС, то существуют определенные ограничения на ввоз продукции зарубежного производства. В свою очередь, в сегменте экспорта ситуация противоположная — действует система поощрительных мер, в частности экспортные субсидии, налоговые льготы и гранты на строительство новых и расширение имеющихся мощностей по выпуску генерических препаратов.
В последнее время регулирование на рынке генерических препаратов ужесточается. Это касается требований к периодическим отчетам об исследованиях по безопасности ЛС, а также маркировке упаковок (шрифт Брайля). Кроме того, при регулировании цен необходимо учитывать расходы на контроль качества ЛС, а также борьбу с контрафактной продукцией.
В большинстве случаев издержки производства для оригинальных и генерических ЛС варьируют в довольно узком диапазоне. Зачастую потенциал снижения стоимости генерического препарата коррелирует с таковым для его активного фармацевтического ингредиента (АФИ), цена которого снижается по мере усиления конкуренции среди производителей. В остальном ценовая гибкость на рынке генерических препаратов весьма ограничена. Поэтому любая попытка привязывать цены на генерические препараты к таковым на оригинальные ЛС (определение цены на генерический препарат как процент от стоимости оригинального) является барьером для выхода генерика на рынок.
Подобное регулирование необходимо лишь на первоначальном этапе выведения препарата на рынок, однако излишне — на протяжении всего жизненного цикла продукта, особенно в сегменте аналогичных биопрепаратов, а также продуктов с низким терапевтическим индексом (терапевтический индекс — показатель широты безопасного действия ЛС, представляет собой отношение медианной смертельной дозы LD50 к медианной эффективной дозе ED50 средства).
Таким образом, по мере снижения цен экономическая целесообразность присутствия некоторых молекул на рынке представляется весьма сомнительной. В большинстве стран на реимбурсируемые препараты распространяется ценовое регулирование, что является серьезным препятствием для присутствия препарата на рынке по мере увеличения издержек на его производство (повышение оплаты труда персонала, рост цен на энергоносители и др.).
Сложность заключается в том, что в каждой стране необходим индивидуальный подход к ценообразованию на фармрынке ввиду отсутствия универсального рецепта успешного развития сегмента генерических ЛС.
В странах ЕС, например Дании, Германии и Нидерландах, применяется тендерная система закупок ЛС. Особенность такого подхода заключается в том, что определяющим фактором выступает цена, поэтому относительно недорогая продукция из Китая и Индии обладает значительным конкурентным преимуществом перед препаратами европейских производителей. Причем экономия бюджетных средств весьма сомнительна и возможна лишь в краткосрочной перспективе, поскольку по мере захвата европейского рынка китайские и индийские производители могут взвинтить цены на готовые ЛС и АФИ.
БИОГЕНЕРИКИ
В рамках затронутой темы о развитии рынка генерических ЛС необходимо проанализировать возможности такого перспективного сегмента, как аналогичные биопрепараты (биогенерики). Эти препараты демонстрируют высокую рыночную динамику. Хотя следует отметить, что сегмент аналогичных биопрепаратов влетает компаниям в «копеечку». Например, стоимость разработки 1 сложной молекулы значительно выше, чем для маленьких молекул, и составляет в среднем около 150 млн дол. для каждой молекулы.
Кроме того, в странах ЕС окончательно еще не сформирована законодательная база для регулирования этого сегмента рынка, осталось много неясных моментов в отношении моноклональных антител. Рынок нуждается в крупномасштабных программах в поддержку развития сегмента аналогичных биопрепаратов, наличии унифицированного научного подхода к выведению этих препаратов на мировой рынок. При наличии единого регуляторного пространства мировые производители смогут экстраполировать результаты преклинических и клинических исследований на фармрынки других стран мира, что позволит им избежать дублирования расходов на одни и те же стадии разработки продукта.
Помимо высоких издержек на разработку продуктов, сравнительно молодой сегмент аналогичных биопрепаратов сталкивается также с такими проблемами, как недостаточное информирование/ложная информация о продуктах. Более того, широкому распространению аналогичных биопрепаратов на рынке препятствует дефицит доказанных сведений о взаимозаменяемости этих продуктов с их оригинальными прототипами.
Таким образом, по аналогии с обычными ЛС, полученными в результате химического синтеза, сегмент рынка биопрепаратов также нуждается в ужесточении конкурентной среды посредством выведения более дешевых генерических препаратов.
ТАКТИКА ПРЕПЯТСТВОВАНИЯ
В странах ЕС зачастую генерический препарат поступает на рынок лишь спустя 7 и более месяцев с момента потери эксклюзивности оригинального ЛС. Основной силой, препятствующей их более раннему выведению на рынок, выступают производители оригинальных ЛС.
Причем арсенал методов ограничения конкуренции со стороны непатентованных аналогов ЛС весьма разнообразен. В частности, распространена практика использования патентных кластеров: препарат (включая все АФИ) может быть защищен практически неограниченным количеством патентов (ярким примером является свыше 1300 заявленных патентов на один препарат от одной фармкомпании).
Подобная тактика позволяет производителям оригинальных ЛС затевать непрекращающиеся судебные тяжбы с генерическими компаниями, в результате чего выведение непатентованного аналога может быть отложено на несколько лет (в среднем на 2,8 года) и обременено значительными финансовыми издержками. Причем груз расходов, которые впоследствии закладываются в цены препаратов, ложится на плечи конечных потребителей.
Согласно статистическим данным в странах ЕС 67% судебных процессов из 149 были выиграны генерическими компаниями.
Производители оригинальных ЛС также иногда прибегают непосредственно к финансовой договоренности с генерическими компаниями, чтобы те притормозили выведение на рынок непатентованного аналога.
Еще одним «оружием» производителей оригинальных препаратов в конкурентной борьбе с непатентованными аналогами являются их громкие заявления о сомнительной эффективности и безопасности генерических ЛС. Однако, невзирая на необоснованность этих заявлений, генерические компании могут их опровергнуть лишь при наличии результатов соответствующих клинических исследований.
ДИНАМИКА РЫНКА ГЕНЕРИЧЕСКИХ ЛС
Объем мирового фармрынка по итогам апреля 2008 — марта 2009 г. составил 720 млрд дол., превысив показатель аналогичного периода предыдущих лет на 5%. В это же время объем европейского фармрынка увеличился на 5,8% до 236 млрд дол., а к 2013 г. его прогнозируемый прирост составит 45 млрд дол.
Согласно данным «IMS MIDAS» в 2009 г. совокупный объем сегмента генерических ЛС на топ-8 фармрынков (Канада, Франция, Германия, Япония, Италия, Испания, Великобритания и США) составил 57 млрд евро, увеличившись по сравнению с предыдущим годом на 8%. Для сравнения — годом ранее темпы прироста в этом сегменте были значительно ниже — на уровне 3%.
В это же время объем европейского рынка генерических препаратов, по оценкам EGA, увеличился в 2009 г. по сравнению с предыдущим годом на 6% и достиг 31 млрд евро. Однако ввиду относительной дешевизны генерических ЛС по сравнению с таковой оригинальных препаратов следует учитывать, что прирост генерического сегмента на каждое 1 евро эквивалентен в общей сложности 3 евро сэкономленных расходов на ЛС.
СИСТЕМА ЦЕНООБРАЗОВАНИЯ
Одним из ключевых факторов, определяющих динамику развития рынка генерических ЛС, является система ценообразования. В некоторых странах, например Италии и Франции, цена генерического препарата напрямую зависит от таковой оригинального продукта, в то время как в Великобритании стоимость генерического ЛС регулируется преимущественно рыночными механизмами (конкурентное ценообразование).
Так, система ценообразования в данном сегменте значительно варьирует в различных странах, однако цена генерического препарата всегда ниже таковой оригинального. Однако если стоимость генерика слишком занижена, то в розничном сегменте у таких препаратов перспективы весьма слабые, так как аптечные учреждения ввиду низкой маржинальности этих продуктов не будут заинтересованы в их реализации.
До тех пор, пока имеет место быть система соплатежей (участие пациента в оплате за медицинскую помощь), уровень пенетрации генерических ЛС будет оставаться незначительным, что обусловлено отсутствием финансовых стимулов для их реализации в розничном сегменте. Поэтому важно согласовать правила реализации этих препаратов на рынке аптечных продаж, что предполагает применение императивного (принудительного) способа регулирования розничной реализации в сфере замещения оригинальных ЛС генерическими.
ЛОГИСТИЧЕСКАЯ ЦЕПЬ
На сегодня самым животрепещущим вопросом в сегменте генерических ЛС остается цена. Небольшие генерические компании прикладывают всевозможные усилия, чтобы удержаться на рынке, даже несмотря на то что прибыльность их бизнеса вдвое ниже, чем производителей оригинальных препаратов. Повышенное ценовое давление (референтное ценообразование, тендерные госзакупки) ставит долгосрочные перспективы развития рынка генерических ЛС под угрозу.
Тендерная система закупок генерических ЛС (предпочтение отдается продукции с минимальной ценой) может спровоцировать монополизацию данного сегмента рынка. В то же время обеспечение бесперебойных поставок генерических ЛС по низким ценам возможно лишь в условиях конкуренции. Кроме того, для максимального удовлетворения спроса на генерические ЛС необходимо дальнейшее комплексное развитие логистических систем. Таким образом, в долгосрочной перспективе действие тендерных закупок ЛС может привести к массовому оттоку игроков с рынка, в результате чего значительно возрастет уровень консолидации в данном сегменте и, соответственно, повысится цена.
Напомним, традиционно такая система закупок учитывает лишь ценовой фактор, оставляя без внимания другие аспекты, в частности качество. Ярким примером являются Нидерланды, где многие компании уже отказались от производства некоторых относительно дорогостоящих молекул, которые при наличии тендерной системы закупок не окупились бы.
Одной из ключевых тенденций на рынке является изменение роли дистрибьютора в логистической цепочке поставок генерических препаратов, в частности усилились процессы вертикальной интеграции (оптовики приобретают розничные точки реализации). Некоторые представители оптового сегмента даже внедрили определенные торговые наименования, под которыми продвигают продукцию в розничном сегменте. Отметим, что по аналогии с розничным сегментом дистрибьюторы во многих случаях не слишком заинтересованы в реализации генерических препаратов по причине их низкой рентабельности.
Итак, в странах Европы в значительной степени различаются акценты в регулировании и стимулировании генерического сегмента рынка, в частности варьирует фокус на врачей, фармацевтов, оптовиков и потребителей (табл. 3).
| Таблица 3 | Регуляторные и стимулирующие аспекты развития рынка генерических ЛС в различных странах Европы |
| Регуляторные и стимулирующие аспекты развития рынков генерических ЛС | Австрия | Бельгия | Дания | Финляндия | Франция | Германия | Греция | Италия | Люксембург | Норвегия | Португалия | Испания | Швеция | Швейцария | Великобритания | |
| Регулирование | Ценовые ограничения | + | + | – | – | – | – | + | – | + | + | – | – | – | + | – |
| Система соплатежей | – | + | + | – | – | + | – | – | + | + | + | + | – | + | – | |
| Референтное ценообразование | – | – | + | + | + | + | – | + | – | + | + | + | + | – | – | |
| Замещение оригинальных ЛС генерическими в розничном сегменте | – | – | – | + | + | – | – | – | + | + | – | + | + | – | + | |
| Стимулирование | Розничного сегмента | – | – | – | + | + | – | – | + | + | + | – | + | + | – | + |
| Сегмента медицинского страхования | – | – | – | – | – | + | – | – | + | – | – | – | – | – | – | |
| Сегмента дистрибьюции | – | – | – | – | – | – | – | – | – | + | – | – | – | – | – | |
| Потребителей | + | + | – | – | + | – | – | – | – | – | – | – | – | – | – | |
| Определенных брэндов | – | – | – | – | – | – | + | – | – | – | + | – | – | – | – | |
| Определенных генериков | + | – | + | – | – | + | – | + | – | + | – | – | + | + | + | |
Источник: Европейская ассоциация производителей генериков (European Generic medicines Association — EGA).
РЫНОЧНАЯ СРЕДА
Рис. 3
Прогноз совокупного объема продаж ЛС, сроки действия патентной защиты которых истекают до 2013 г.
*По итогам мая 2008 — июня 2009 г.
Сегмент генерических ЛС непосредственно зависит от успешности развития R&D-направления, а также широты ассортимента инновационных продуктов. По мере увеличения расходов на разработку новых продуктов (особенно в сфере биотехнологий), усиления регуляторного давления и ужесточения рыночных условий сокращается количество новых выведенных на рынок продуктов и ЛС, достигших статуса блокбастера, с объемом продаж свыше 1 млрд дол. Кроме того, дополнительное давление на R&D-компании оказывает выведение на рынок генерических препаратов одновременно с истечением сроков патентной защиты брэнда.
В результате наметилась тенденция к уменьшению рыночной доли брэндированных препаратов, а также активизировались процессы переориентации некоторых R&D-компаний на производство генерических ЛС, в частности, наиболее заметны эти процессы в Великобритании и Германии. Однако в некоторых странах, например Испании и Италии, ослабление присутствия брэндированных ЛС на рынке происходит замедленными темпами, соответственно, и переориентация компаний с R&D на генерический сегмент пока остается на низком уровне. В свою очередь, некоторые R&D-компании не готовы отказаться от высокоприбыльной инновационной продукции, однако с целью нивелирования рисков, обусловленных изменениями в рыночной и законодательной среде, предпочитают полному отказу от новых продуктов диверсификацию бизнеса, а также усиление процессов консолидации.
Дальнейшие рыночные модификации R&D-сегмента могут быть спровоцированы истечением в 2010–2013 гг. сроков патентной защиты брэндированных ЛС общей стоимостью более 100 млрд дол. на 8 крупнейших мировых фармрынках (Канада, Франция, Германия, Япония, Италия, Испания, Великобритания и США; рис. 3).
P.S.
В настоящее время сегмент генерических ЛС играет значительную роль на фармрынках европейских стран, на его долю приходится более 50% общего потребления рецептурных препаратов в натуральном и 18% в денежном выражении.
В 2010–2013 гг. потенциал экономии расходов на здравоохранение на ключевых мировых фармрынках достигнет небывалого уровня за счет замещения оригинальных ЛС менее дорогостоящими генерическими аналогами, поскольку в этот период ожидается истечение сроков патентной защиты на препараты общей стоимостью более 100 млрд дол.
В настоящей публикации речь шла о развитых фармрынках. Что касается отечественного рынка ЛС, то в общем объеме аптечных продаж ЛС на долю оригинальных препаратов приходится лишь около 15% в денежном и 4% в натуральном выражении. В нашей стране потенциал экономии расходов на здравоохранение заложен преимущественно в интенсификации потребления недорогих отечественных аналогов зарубежных ЛС. Напомним, что украинская фармпромышленность специализируется преимущественно на выпуске генерических препаратов. Кроме того, отечественный фармрынок нуждается, скорее всего, не в экономии расходов на здравоохранение (которые пока остаются на невысоком уровне), а напротив — в их увеличении посредством роста благосостояния населения, а также введения системы возмещения расходов на ЛС.
Анна Шибаева по материалам www.imshealth.com; www.egagenerics.com*По итогам августа 2008 — сентября 2009 г.| < Предыдущая | Следующая > |
|---|