Минздравсоцразвития с середины ноября не выдает разрешения на ввоз зарегистрированных лекарственных препаратов для проведения клинических исследований, сообщает "РБК". Согласно информации, приводимой Ассоциацией организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), по меньшей мере, пять компаний не смогли ввезти в Россию препараты для исследований. Известно, что в число не попавших в страну препаратов вошли лекарства Pfizer, Novo Nordisk и Icon.
В сложившейся ситуации виновато постановлений правительства №771 от 29 сентября 2010 года. Оказалось, данное постановление не учло специфику проведения клинических исследований, закрепив полномочия по выдаче разрешений на ввоз зарегистрированных и незарегистрированных препаратов за разными ведомствами. В частности, Минздравсоцразвития дает добро на ввоз незарегистрированных препаратов, а выдача лицензии на ввоз зарегистрированных препаратов – обязанность Минпромторга.
Плюс, по новым правилам, для ввоза зарегистрированных препаратов необходима лицензия на фармдеятельность, которой у исследовательских компаний в принципе нет, ведь ввозом препаратов для этих целей занимаются контрактные исследовательские организации, представительства компаний - спонсоров исследований. Соответственно, у них нет лицензий на производство, и они не продают препараты, поставляя их на безвозмездно.
Специалисты АОКИ подчеркивают: партию препаратов для определенного клинического исследования нельзя разделить. Львиная доля тестов проводится «вслепую», то есть все препараты промаркированы одинаково, поэтому зарегистрированные от незарегистрированных отделить невозможно. В связи с этим, и разрешение на ввоз должно быть единое.
Стоит отметить, положение Таможенного союза, закрепляющее выдачу разрешений на ввоз зарегистрированных и незарегистрированных препаратов для клинических исследований за одним ведомством, вроде бы избавляет от неопределенности. "Данное постановление приоритетно, однако на практике Минздравсоцразвития его просто игнорирует", - констатирует исполнительный директор АОКИ Светлана Завидова. Она заявляет: зарегистрированные препараты используются в 70% исследований. Получается, отказ Минздравсоцразвития заморозил уже 10-15 клинических исследований.
| < Предыдущая | Следующая > |
|---|
